Basque
English
Afrikaans
Albanian
Arabic
Armenian
Azerbaijani
Basque
Belarusian
Bulgarian
Catalan
Chinese (Simplified)
Chinese (Traditional)
Croatian
Czech
Danish
Dutch
Estonian
Filipino
Finnish
French
Galician
Georgian
German
Greek
Haitian Creole
Hebrew
Hindi
Hungarian
Icelandic
Indonesian
Irish
Italian
Japanese
Korean
Latvian
Lithuanian
Macedonian
Malay
Maltese
Norwegian
Persian
Polish
Portuguese
Romanian
Russian
Serbian
Slovak
Slovenian
Spanish
Swahili
Swedish
Thai
Turkish
Ukrainian
Urdu
Vietnamese
Welsh
Yiddish
Aipagarrienak EAHADen XIV
B-LIEVEren dosi-hautaketa eta azterketa-diseinua, B hemofilia duten pazienteentzako FLT1A terapia genearen FLT2A dosi-baieztatzeko faseko saiakuntza klinikoa.
G.Gazte1,P.Chowdary, 2,3,S.Barton4, A.Long4
1Haurrentzako Ospitalea Los Angeles, Hegoaldeko Kaliforniako Unibertsitateko Keck Medikuntza Eskola, Los Angeles, Kalifornia, Estatu Batuak;2 Katharine Dormandy Hemofilia eta Tronbosi Zentroa, Royal Free Hospital;3 University College London, Erresuma Batua;4 Freeline, Stevenage, Erresuma Batua
Funtsezko datuak
B-LIEVE azterketa komertzialki fabrikatutako FLT1a-ren 2/180 faseko azterketa bat da, 3. faseko azterketa baterako xede-dosi bat baieztatzeko diseinatua. B-LIEVEren hasierako dosia B-AMAZE saiakuntzako emaitzetan oinarritzen zen, eta frogatu zuen infusioaren ondorengo 21. egunean FIX mailak 182. egunean (26. astean) FIX mailak oso aurreikusten zirela. E batmax dosi-erantzunaren ereduak 7.7 x 10eko dosia duela adierazi zuen11 vg/kg-k normalaren % 67ko batez besteko FIX maila sortu beharko luke 21. egunean, 115. egunean normalaren % 182eko FIX batez besteko mailari dagokiona.
B-LIEVE-ren azterketa egokitzeko diseinuak 180 x 7.7eko FLT10a hasierako dosia barne hartzen du.11 vg/kg 3 partaidetan. Hasierako dosia 3 parte-hartzaileko hurrengo kohorteetan egokituko da, bakoitza aurreko kohorteko Day 21 FIX mailen arabera. Gehienez 9 parte-hartzaile (3 kohorte) matrikulatuko dira 52 asteko jarraipen-aldi batekin, 3. faseko azterketa baterako dosia baieztatzeko.
KONTSEILU HARREMANETAN
